Những điều cần biết về vắc xin ComBE Five thay thế Quinvaxem

Vắc xin phối hợp phòng các bệnh bạch hầu, ho gà, uốn ván, viêm gan B và viêm phổi/viêm màng não mủ do vi khuẩn Hib (DPT-VGB-Hib) có tên thương mại là Quinvaxem do Công ty Berna Biotech Hàn Quốc sản xuất, được đưa vào chương trình tiêm chủng mở rộng (TCMR) từ tháng 6 năm 2010.

Theo Bộ Y tế, hằng năm, có khoảng 1,6-1,7 triệu trẻ em dưới 1 tuổi được tiêm đủ 3 mũi vắc xin với tỷ lệ đạt trên 90% trên qui mô toàn quốc. Từ tháng 12-2016, Công ty Berna Biotech Hàn Quốc đã ngừng sản xuất vắc xin Quinvaxem, vì vậy năm 2018 Việt Nam đã chuyển đổi sử dụng vắc xin DPT-VGB-Hib của cơ sở sản xuất khác thay thế vắc xin Quinvaxem.

Đó là vắc xin ComBE Five, do Công ty Biological E, Ấn Độ sản xuất, có thành phần tương tự như vắc xin Quinvaxem đã sử dụng trong TCMR, gồm giải độc tố vi khuẩn bạch hầu, giải độc tố vi khuẩn uốn ván, vi khuẩn ho gà bất hoạt (toàn tế bào), kháng nguyên vi rút viêm gan B và kháng nguyên vi khuẩn Hib, là loại vắc xin phối hợp phòng được 5 bệnh: Bạch hầu, ho gà, uốn ván, viêm gan B, viêm phổi/viêm màng não mủ do vi khuẩn Hib. Đây là những bệnh truyền nhiễm nguy hiểm. Trẻ nhỏ dễ mắc các bệnh này, ảnh hưởng tới sức khỏe và sự phát triển của trẻ.

Vắc xin ComBE Five do Công ty Biological E, Ấn Độ sản xuất đạt tiêu chuẩn tiền thẩm định của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) từ năm 2012. Tính đến nay, hơn 400 triệu liều vắc xin ComBE Five đã được sử dụng ở 43 quốc gia.

Vắc xin này đã được thử nghiệm lâm sàng ở Việt Nam và được chứng minh là an toàn. Việt Nam đã triển khai ComBE Five thay thế vắc xin Quinvaxem trong chương trình TCMR tại 7 tỉnh là Hà Nam, Bắc Giang, Yên Bái, Kon Tum, Bình Định, Đồng Tháp và Bà Rịa- Vũng Tàu.

Việc chuyển đổi sử dụng vắc xin ComBE Five tại 7 tỉnh đã được sự chấp nhận của cộng đồng. Không có trường hợp từ chối tiêm vắc xin.

Vắc xin phối hợp DPT-VGB-Hib ComBE Five được tiêm cho trẻ dưới 1 tuổi vào lúc 2, 3 và 4 tháng tuổi. Không sử dụng vắc xin này cho trẻ sơ sinh. Lịch tiêm này tương tự lịch tiêm vắc xin Quinvaxem trước đây. Nếu liều vắc xin nào bị bỏ lỡ hoặc tiêm muộn thì cần tiêm càng sớm càng tốt vào thời gian sau đó và không cần phải tiêm lại từ đầu. Chú ý khoảng cách giữa các mũi tiêm tối thiểu là 1 tháng.

Nếu trẻ đã tiêm 1 hoặc 2 liều vắc xin Quinvaxem thì sẽ tiêm mũi tiếp theo với vắc xin ComBE Five mà không cần phải tiêm lại từ mũi đầu.

Cũng như các thuốc hay loại vắc xin khác khi tiêm đều có thể xảy ra các phản ứng. Theo khuyến cáo của WHO, các phản ứng nặng thường rất hiếm gặp. Một số phản ứng có thể gặp khi sử dụng vắc xin ComBE Five cũng giống như sử dụng vắc xin DPT-VGB-Hib khác hoặc vắc xin DPT có thành phần ho gà toàn tế bào như: Khóc dai dẳng trên 3 giờ trong vòng 48 giờ sau tiêm vắc xin với tỷ lệ là dưới 1/100 liều sử dụng; co giật có kèm theo sốt hoặc không sốt trong vòng 3 ngày sau tiêm vắc xin với tỷ lệ là dưới 1/100 liều sử dụng; giảm trương lực cơ, giảm đáp ứng xảy ra trong vòng 48 giờ với tỷ lệ là 1-2/1000 liều; sốc phản vệ có thể xảy ra với tỷ lệ 20/1 triệu liều.

Về kiểm định và quản lý chất lượng vắc xin, Bộ Y tế cho biết, đối với các vắc xin nhập khẩu vào Việt Nam đều phải tuân thủ các quy định nghiêm ngặt của Việt Nam. Các vắc xin này phải thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành bao gồm các thử nghiệm cần thiết và đảm bảo đạt được tiêu chuẩn theo quy định của Việt Nam và WHO.

Vắc xin chỉ được cấp phép sử dụng tại Việt Nam sau khi đã được kiểm định đạt được các yêu cầu của Việt Nam và thực hiện tất cả các thủ tục cần thiết. Từng lô vắc xin khi nhập vào Việt Nam đều được Viện Kiểm định quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế kiểm định và đạt tiêu chuẩn về an toàn trước khi đưa vào sử dụng.